国内医疗器械产品注册要做哪些测试

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近期有很多客户咨询到医疗器械产品注册要做哪些测试?那今天我们就简单来分析已下：敬请关注有惊喜。

   首先 医疗器械产品注册认证分为很多种，CE认证,FDA注册，医疗器械包装运输测试，医疗老化实验。货架寿命和有效期验证等实验。
   CE、FDA、NMPA等注册使用(常见标准有：ASTM D4169测试、GB/T 4857测试、ISTA 3E测试或ISTA 2A测试等)

  当前，**疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对**公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持**抗击疫情。保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1) , 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2) , 符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
   有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。
   以上附件: 1.出口医疗物资声明模版
            2.我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站www.动态更新)

                                                      商务部海关总署国家药品监督管理局

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